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生物化学药开发面临新挑战,生物化学药开发面临新挑战

生物化学药开发面临新挑战 中国开发基因工程药物虽然起步较晚，但一开始就受到政府的高度重视，现代生物技术列入国家高科技发展规划，即863计划，是最优先发展项目和“七五”、“八五”、“九五”重点攻关项目。自20世纪90年代中期以来，中国已有 300多家生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，上市公司中有30多家生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，上市公司中有30多家企业涉及生物化学制药。 中国在生物工程药研制方面取得突破性进展，有些技术还处于世界领先水平我国已成功研制了诸如生物乙肝疫苗、干扰素等一批生物药品，其中部分品种已开始产业化。但生物制药行业内严重的重复生产现象成为影响生物制药工业发展的主要问题，且企业规模普遍偏小，企业技术装备落后，没有自主知识产权，进入门槛相对较低。 　 加入WTO以后，必然会形成对中国经济各行各业的冲击与挑战，那些科技发展综合水平与世界经济强国差距越大的行业，受到的冲击就会越强烈。生物制药也不例外。1994年4月15日，中国政府代表签署了在《关税与贸易总协定》乌拉圭回合谈判中形成《与贸易有关的知识产权协议》，使政府承担了保护知识产权的国际义务。据有关资料说明，我国现有常用西药 4000多种，其中97％属于仿制国外产品或进口药，自行创制的新药只有3％左右。在这种形势下，一旦正式加入WTO，并用完“过渡期安排”后，一些制药企业将面临今后如何生存的艰难抉择。上述规定，为使发展中国家逐步适用协议规定保护标准等涉及国内法调整的部分，给予5年的过渡期，在医药、化工和食品的专利保护方面，该协议规定发展中国家可以再推迟5年。中国生物制药业要迅速摆脱简单仿制国外产品尴尬局面，必须彻底解决低水平重复生产和建设、产品结构、产业结构及企业组织结构不合理等困扰医药工业多年的顽症，使生物医药工业走上可持续发展的道路。 笔者认为，面对入世的挑战，首先只有深化国有医药企业改革，建立现代企业制度，提高企业科学管理水平，才能真正激发出国有医药企业的活力，统盘考虑、政府指导、社会参与，在3～5年内研发一批具有自主知识产权的生物新药。 其次，集中精力，跟踪国际生物制药发展趋势，不重复建设，组成以产权联合为纽带的跨地区、跨行业的大联合、大集团，保证充足资金来源系统，加快科研成果商品化、产业化进程，促使生物化学制药企业有序、良性发展，提高国际竞争力。据有关资料显示，2000年美国生物技术筹集到近300亿美元，有50％的生物技术公司拥有的资金至少可维持3年的开发与研制。 　第三，实施“科技兴药”战略，积极促进建立符合市场运作机制需要的高校、科研院所与经济企业相结合的新模式，科研要面向市场，以灵活形式直接为生产企业服务，也可以直接成为医药企业的组成部分，逐渐发展成为科工贸一体化的高科技生物医药企业，有利于促进中国生物医药企业较快成为技术开发的主体，成为新药和新技术创新研制的中心，刺激企业增加科技投入，逐步成为科技投入的主体。 　第四，在加入WTO、“洞开国门”的情况下，掌握和控制生物技术的基因工程等高新技术的制高点，对于中国医药行业的生存发展具有深远的意义。生物药开发企业应及时申请国家有关部门的鉴定和评价，国家应对生物医药行业的高新技术企业予以扶持，并制定相关政策，统一制定实施规则和配套措施，确保GMP 顺利实施。应提高我国自主创制受知识产权保护的新药的综合能力。目前国家已成立有关重点实验室和药物安全评价中心，这将有利于建立新药创制和相关技术创新的机制。

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